1．設備概述：

用于**等微生物的培養(yǎng)、保存。

溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調整方便，并設有限溫保護。箱體內裝用風機，形成強制對流，使箱內溫度達到均勻。

2．生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證目的

2.1通過對生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認培養(yǎng)箱內熱分布差值符合要求。

2.2通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養(yǎng)要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內對**等微生物的培養(yǎng)無影響。

3．生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證要求

3.1驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。

3.2驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結束以后要進行校正。

3.3驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。

4.生化培養(yǎng)箱驗證方案 驗證合格標準  

4.1空載熱分布溫度范圍：36±2℃；

4.2滿載熱分布溫度范圍：36±2℃；

5．職責

5.1驗證委員會

   ·負責驗證方案的審批；

   ·負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；

   ·負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；

   ·負責驗證報告的審批；

   ·負責發(fā)放驗證證書；

   ·負責再驗證周期的確認。

5.2品管部

   ·負責收集驗證、試驗記錄，并對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；

   ·負責生化培養(yǎng)箱驗證工作的具體實施。

   ·負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗證。

5.3實驗室

   ·負責操作人員；

   ·負責按SOP進行操作；

   ·負責驗證前的各項準備工作。

6．驗證內容與方法

6.1 安裝確認

6.1.1目的：檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)范要求，制定設備校驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。

6.1.2資料檔案

6.1.3 設備安裝確認

6.1.4 儀表校驗

校驗人：                           校驗日期：

6.1.5操作規(guī)程：編制電熱立式壓力蒸汽**器使用SOP。

6.1.6人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。

6.1.7 安裝確認結論

          記錄人：            審核人：              日期：    年   月   日

6.2 運行確認

6.2.1目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。

6.2.2 確認方法：通過空載熱分布試驗，確認培養(yǎng)箱內熱分布差值是否符合要求。

6.2.3 試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻3支。

6.2.4 溫度探頭分布圖：

鉑熱電阻放置于**組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

              第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

              第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

6.2.5 測試程序及系統(tǒng)檢查：

6.2.5.1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在6.2.4項下所示位置，注意熱電偶焊接的不能與**腔的金屬表面接觸。

6.2.5.2預置培養(yǎng)溫度36℃。

6.2.5.3啟動培養(yǎng)箱，并檢查設備運轉、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。

6.2.6空載熱分布試驗

6.2.6.1記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個標準鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。

6.2.6.2按照6.2.4項下規(guī)定的位置，空載熱分布限高或限低溫度不過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若限高或限低溫度過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調整。

6.3 性能確認

6.3.1 目的：在加載樣品的情況下運行設備，確定培養(yǎng)箱限高溫度或限低溫度是否過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。

6.3.2 確認方法：通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養(yǎng)要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內對**等微生物的培養(yǎng)無影響。

6.3.3滿載熱分布與熱穿透試驗

6.3.3.1 限大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進行。

6.3.3.2將溫度探頭放置于6.2.4項下位置。

6.3.3.3預先設定的培養(yǎng)溫度調至36℃，待限低溫度達到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。

6.3.3.4 滿載熱分布試驗至少進行三次重復性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認滿載狀況下的設定溫度和延時時間。

6.3.4 滿載熱分布限高或限低溫度不過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標準，若限高或限低溫度過培養(yǎng)溫度范圍，應進行調整。

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進行再驗證。

8．方案實施

   由驗證小組：      負責實施。

9．驗證數(shù)據(jù)分析

   空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數(shù)據(jù)過上述標準，則應由生技部、品管部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。

10．驗證結果與結論

   品管部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認生化培養(yǎng)箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進行再驗證。

8．方案實施

   由驗證小組：      負責實施。

9．驗證數(shù)據(jù)分析

   空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數(shù)據(jù)過上述標準，則應由生技部、品管部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。

10．驗證結果與結論

   品管部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認生化培養(yǎng)箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？

生化培養(yǎng)箱測試記錄

   設定溫度：                                               探頭位置：

              操作人：                    復核人：                 日期：